药物非临床研究质量管理规范（续）
发布日期：2004-03-08

　　　　　　　　　　　　　　　第五章　标准操作规程 　　第二十一条　制定与实验工作相适应的标准操作规程。需要制定的标准操作规程主要包括以下方面： 　　（一）标准操作规程的编辑和管理； 　　（二）质量保证程序； 　　（三）供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析； 　　（四）动物房和实验室的准备及环境因素的调控； 　　（五）实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理； 　　（六）计算机系统的操作和管理； 　　（七）实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理； 　　（八）实验动物的观察记录及实验操作； 　　（九）各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术； 　　（十）濒死或已死亡动物的检查处理； 　　（十一）动物的尸检、组织病理学检查； 　　（十二）实验标本的采集、编号和检验； 　　（十三）各种实验数据的管理和处理； 　　（十四）工作人员的健康检查制度； 　　（十五）动物尸体及其它废弃物的处理； 　　（十六）需要制定标准操作规程的其它工作。 　　第二十二条　标准操作规程经质量保证部门签字确认和机构负责人批准后生效。失效的标准操作规程除一份存档之外应及时销毁。 　　第二十三条　标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记录并归档。 　　第二十四条　标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的 操作，都应经专题负责人批准，并加以记录。标准操作规程的改动，应经质量保证部门负责人确认，机构负责人书面批准。 　　　　　　　　　　　　　　第六章　研究工作的实施 　　第二十五条　每项研究均应有专题名称或代号，并在有关文件资料及实验记录中统一 使用该名称或代号。 　　第二十六条　实验中所采集的各种标本应标明专题名称或代号、动物编号和收集日期。 　　第二十七条　专题负责人应制定实验方案，经质量保证部门审查，机构负责人批准后方可执行，批准日期作为实验的起始日期。接受委托的研究，实验方案应经委托单位认可。 　　第二十八条　实验方案的主要内容如下： 　　（一）研究专题的名称或代号及研究目的； 　　（二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称及地址； 　　（三）专题负责人和参加实验的工作人员姓名； 　　（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性； 　　（五）实验系统及选择理由； 　　（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级； 　　（七）实验动物的识别方法； 　　（八）实验动物饲养管理的环境条件； 　　（九）饲料名称或代号； 　　（十）实验用的溶媒、乳化剂及其它介质； 　　（十一）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由； 　　（十二）所用毒性研究指导原则的文件及文献； 　　（十三）各种指标的检测方法和频率； 　　（十四）数据统计处理方法； 　　（十五）实验资料的保存地点。 　　第二十九条　研究过程中需要修改实验方案时，应经质量保证部门审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。 　　第三十条　专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员，应严格执行实验方案和相应的标准操作规程，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。 　　第三十一条　所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，并应注明记录日期，记录者签名。记录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者签名。 　　第三十二条　动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离或处死。需要用药物治疗时，应经专题负责人批准，并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。 　　第三十三条　研究工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告，签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。 　　第三十四条　总结报告主要内容如下： 　　（一）研究专题的名称或代号及研究目的； 　　（二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称和地址； 　　（三）研究起止日期； 　　（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性； 　　（五）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及签发单位、接收日期和饲养条件； 　　（六）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限； 　　（七）供试品和对照品的剂量设计依据； 　　（八）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况； 　　（九）各种指标检测方法和频率； 　　（十）专题负责人与所有参加工作的人员姓名和承担的工作内容； 　　（十一）分析数据所采用的统计方法； 　　（十二）实验结果和结论； 　　（十三）原始资料和标本的保存地点。 　　第三十五条　总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期，经专题负责人认可，并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。 　　　　　　　　　　　　　　　第七章　资料档案 　　第三十六条　研究工作结束后，专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室，并按标准操作规程的要求编号归档。 　　第三十七条　研究项目被取消或中止时，专题负责人应书面说明取消或中止原因，并将上述实验资料整理归档。 　　第三十八条　资料档案室应有专人负责，按标准操作规程的要求进行管理。 　　第三十九条　实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在药物上市后至少五年。 　　第四十条　质量容易变化的标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。 　　　　　　　　　　　　　　　　第八章　监督检查 　　第四十一条　国家食品药品监督管理局负责组织实施对非临床安全性评价研究机构的检查。 　　第四十二条　凡为在中华人民共和国申请药品注册而进行的非临床研究，都应接受药品监督管理部门的监督检查。 　　　　　　　　　　　　　　　　第九章　附　则 　　第四十三条　本规范所用术语定义如下： 　　（一)非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。 　　（二）非临床安全性评价研究机构，系指从事药物非临床研究的实验室。 　　（三）实验系统，系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。 　　（四）质量保证部门，系指非临床安全性评价研究机构内履行有关非临床研究工作质量保证职能的部门。 　　（五）专题负责人，系指负责组织实施某项研究工作的人员。 　　（六）供试品，系指供非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。 　　（七）对照品，系指非临床研究中与供试品作比较的物质。 　　（八）原始资料，系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。 　　（九）标本，系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。 　　（十）委托单位，系指委托非临床安全性评价研究机构进行非临床研究的单位。 　　（十一）批号，系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，以保证供试品或对照品的可追溯性。 　　第四十四条　本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。 　　第四十五条　本规范自2003年9月1日起施行，原国家药品监督管理局1999年10月14日发布的《药品非临床研究质量管理规范（试行）》同时废止。 国家食品药品监管局